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    早上,花草樹枝在露水的滋潤下,顯得精神煥發,散發出陣陣清香。小鳥在枝

做藥無需“錦上添花”

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你在一天中能遇到多少生物?”

如果問普通人這個問題,他們可能第一時間會想到平時遇到的人類、小飛蟲、寵物或者路邊的植物。

但是對于我們——生物行業的人來說,那答案太多了:除了天上飛的、地上爬的、水裏遊的,還有空氣中飄的呢!

畢竟相比于普通人,我們可是用顯微鏡窺探過微觀世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬物,還有滾滾紅“塵”——那裏有肉眼看不見的微生物世界。

它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜裏,甚至能形成氣溶膠懸浮在空中,數量極爲龐大。

這龐大的數量多半和微生物強大的繁殖能力有關。凡是和生物學沾點邊兒的學科,都會安排大腸杆菌接種的實驗。

將極小的一點大腸杆菌細胞作爲種子劃線接種在培養基上,然後放在與人體溫度相仿的培養箱中過夜培養。第二天就可以收獲滿滿一層覆蓋在培養基上的大腸杆菌。

盡管我們肉眼看來它們大小不過一個培養基,但實際上這一個培養基上的大腸杆菌數量已經了超過100億。它們都源于剛開始那一小點的大腸杆菌。雖然這是在實驗室環境下的理想情況,但微生物繁殖能力之強,可見一斑。

既然我們無法數清一天之中遇到的微生物,那麽不妨縮小觀察範圍:

一個房間裏面有多少的微生物?

耶魯的一項研究數據表明:一個有人活動的30平方教室中,平均每小時會增加3700萬個細菌和730萬個真菌。(注1)考慮到由30億個細胞組成的人類身體同時也容納了100萬億個細菌及真菌,幾千萬個微生物通過人類的呼吸、毛屑掉落等方式被釋放到房間中也就不足爲奇了。

這些種類繁多的微生物中還會趨向于生活在一起,通過一種稱爲生物膜的膠質結構以提高對惡劣環境的抗性。他們在生物膜內分層而居,有些層的微生物執行光合作用,有些層呼吸氧氣,有些進行發酵,有些還可以利用環境中的無機物質。所謂甲之砒霜乙之蜜糖,相互利用各自的代謝物互利共生。憑借這種作用機制,微生物就能夠在不利環境中生存下去。

近期,NASA發現航天器雖然經過嚴格的消毒,仍然會將部分的微生物帶離地球。其中一些不動杆菌不但逃過消毒劑的殺滅,還學會了從乙醇上獲得能量,並利用裏面的碳合成自身的結構。(注2)

但是,盡管微生物的繁殖能力和生存能力都十分強,我們人體的防禦系統也不是泥糊的。人體最大的器官皮膚能分隔身體的內外環境,與外界相通的消化系統也會分泌各種對微生物殺滅效果顯著的消化液,大部分的微生物都能與人和諧共處。少量致病菌一旦進入人體也會被免疫系統殺滅。

然而無菌藥品就不一樣了,其中很多劑型的藥物可以繞過皮膚,直接進入人體。

試想一下,若原本應該無菌的藥品上攜帶了微生物.....

病人的免疫力本來就處于被消耗的狀態,一旦增加微生物進入體內,風險會非常高。所以,各國的藥監部門自然會對無菌藥品的原輔料、成品含有的微生物、制藥環節中的環境微生物等方面提出極高的要求。其中環境微生物的來源衆多,難免會出現一般消毒方式難以徹底殺滅的微生物。(畢竟NASA都在航天器上發現了微生物啊......)

因此各國法規條文中就有了:

“消毒程序應該包含定期對微生物孢子的殺滅。”(注3)

“ 可采用熏蒸的方法降低潔淨區內衛生死角的微生物汙染”(注4)

提示要注意難殺滅微生物對無菌制藥的風險。

作爲對一般消毒的周期性補充,廣州東弘針對高等級滅菌的需要,推出了使用幹霧式過氧化氫複合配方的空間滅菌産品:DF潔淨空間滅菌系統。

使用氣態滅菌的方式,不留任何消毒死角,面對難以殺滅的孢子體也達到下降6log的滅菌效果,可替代傳統的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。

注1:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/j.1600-0668.2012.00769.x

注2:

http://tech.huanqiu.com/discovery/2018-06/12201573.html

注3:FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice X.A.Environmental Monitoring

注4:GMP2010 無菌制藥附錄 第九章

 

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