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關于潔淨區懸浮粒子取樣量的解析

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最近小編在拜訪客戶的過程中,發現許多客戶對于“實驗室的懸浮粒子的檢測量”以及“應該如何選購合適流量的儀器”比較模糊。

 

于是,小編就馬不停蹄地整理了一份幹貨——“關于潔淨室懸浮粒子取樣量的解析”。

 

·  正  ·  文  ·  來  ·  啦  ·

 

了解懸浮粒子取樣量前,我們首先應該知道“潔淨區級別確認與日常檢測是不同的”。

 

GMP指南中寫明:潔淨區潔淨級別確認和潔淨區監測是兩個環節,應該明確予以區分並分別進行管理。潔淨級別的確認可以按照《ISO 14644-1》的有關要求實施。

 

無菌附錄1中也寫明:爲確認A級潔淨區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。測試方法可參照《ISO14644-1》,而在《GB/T 16292》中也有說明靜態及動態的最低采樣量。

 

以下是《ISO14644-1》及《GB/T 16292-2010》的摘要:

 

《ISO14644-1》測試方法

確定各取樣點的單次取樣量取樣時間

 

如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達到指定ISO等級限值,需在各取樣點采集足夠的空氣量,保證能檢測出至少20個粒子。

 

Vs代表取樣點的單次取樣量,可由公式(A.2)確定:

 其中: 

Vs代表取樣點的單次最低取樣量; 

Cn,m代表相關等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值(每立方米的粒子數量); 

20代表當粒子濃度處于該等級限值時,可被檢測到的粒子數。

 

關于采樣點及時間要求如下:

(1) 每個取樣點的取樣量至少爲2升,取樣時間最少爲1分鍾。各取樣點的單次取樣量應相同。 

(2) 按公式計算得下圖:

 

 

《GB/T 16292-2010》中規定

不同潔淨度級別每次最小的采樣量見下圖:

靜態/動態可以根據國標進行,國標《GB/T 16292》規定了最少采樣量的要求。

 

劃重點

 

 

潔淨區級別確認粒子采樣量可以參考《ISO14644-1》;日常監測根據內控的風險評估後可以參考《GB/T 16292》或者《ISO14644-1》。

 

目前行業中的激光粒子計數器根據不同的流量來進行分類主要有以下幾種:2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min。

 

如果用于無菌區域(A級)檢測,建議使用100L/min的便攜式激光粒子計數器;如果用于非無菌區域檢測,可以購買28.3L/min或者50L/min的便攜式激光粒子技術器;如果用于D級區檢測,可以使用2.83L/min。

 

合適的取樣量,既能保證環境達到監測效果,又能在環境監測上節省過度的成本。東銳科技代理的TSI粒子計數器擁有不同的型號:2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min以及在線粒子監測,能夠滿足您的所有需求

 

最近小編在拜訪客戶的過程中,發現許多客戶對于“實驗室的懸浮粒子的檢測量”以及“應該如何選購合適流量的儀器”比較模糊。

 

于是,小編就馬不停蹄地整理了一份幹貨——“關于潔淨室懸浮粒子取樣量的解析”。

 

·  正  ·  文  ·  來  ·  啦  ·

 

了解懸浮粒子取樣量前,我們首先應該知道“潔淨區級別確認與日常檢測是不同的”。

 

GMP指南中寫明:潔淨區潔淨級別確認和潔淨區監測是兩個環節,應該明確予以區分並分別進行管理。潔淨級別的確認可以按照《ISO 14644-1》的有關要求實施。

 

無菌附錄1中也寫明:爲確認A級潔淨區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。測試方法可參照《ISO14644-1》,而在《GB/T 16292》中也有說明靜態及動態的最低采樣量。

 

以下是《ISO14644-1》及《GB/T 16292-2010》的摘要:

 

《ISO14644-1》測試方法

確定各取樣點的單次取樣量取樣時間

 

如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達到指定ISO等級限值,需在各取樣點采集足夠的空氣量,保證能檢測出至少20個粒子。

 

Vs代表取樣點的單次取樣量,可由公式(A.2)確定:

 其中: 

Vs代表取樣點的單次最低取樣量; 

Cn,m代表相關等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值(每立方米的粒子數量); 

20代表當粒子濃度處于該等級限值時,可被檢測到的粒子數。

 

關于采樣點及時間要求如下:

(1) 每個取樣點的取樣量至少爲2升,取樣時間最少爲1分鍾。各取樣點的單次取樣量應相同。 

(2) 按公式計算得下圖:

 

 

《GB/T 16292-2010》中規定

不同潔淨度級別每次最小的采樣量見下圖:

靜態/動態可以根據國標進行,國標《GB/T 16292》規定了最少采樣量的要求。

 

劃重點

 

 

潔淨區級別確認粒子采樣量可以參考《ISO14644-1》;日常監測根據內控的風險評估後可以參考《GB/T 16292》或者《ISO14644-1》。

 

目前行業中的激光粒子計數器根據不同的流量來進行分類主要有以下幾種:2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min。

 

如果用于無菌區域(A級)檢測,建議使用100L/min的便攜式激光粒子計數器;如果用于非無菌區域檢測,可以購買28.3L/min或者50L/min的便攜式激光粒子技術器;如果用于D級區檢測,可以使用2.83L/min。

 

合適的取樣量,既能保證環境達到監測效果,又能在環境監測上節省過度的成本。東銳科技代理的TSI粒子計數器擁有不同的型號:2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min以及在線粒子監測,能夠滿足您的所有需求

 
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