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    早上,花草樹枝在露水的滋潤下,顯得精神煥發,散發出陣陣清香。小鳥在枝

潔淨區天天用到它,你卻傻傻分不清?

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在各行各業裏,如果要比較法規繁多與細致,制藥行業可以說是榜上有名。從管理制度、人員要求,到生産的環境、投入的原料、生産過程的質量控制、成品的放行以及最後的運輸及銷售都有明文的規定。

 

作爲生産的基礎,受控的潔淨區無論是動態或者靜態,都有明確的監測標准。爲了制藥高要求的環境標准,消毒這一概念早已成爲制藥人員的一種習慣。

 

仔細想想:從進入潔淨區的那一刻起到生産結束的整個過程中,重複使用消毒劑的動作,必定有數十次。那麽,消毒劑——這個在潔淨車間中十分常見的東西,您搞清楚他背後的分類及要求了嗎?

今天,我們就來梳理一下中外法規的一些相關要求。

 

廣義消毒劑的分類

 

國內主要依據 《消毒管理辦法》《消毒技術規範》等法規,將廣義的消毒劑分爲兩大種:消毒劑及滅菌劑。其中的消毒劑再分爲高、中、低三級。

 

美國的USP 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS 中就較爲複雜,分爲Antiseptic抗菌劑、Sanitizing Agent除菌劑、Chemical Disinfectant化學消毒劑、Sporicidal Agent殺孢子劑、Sterilant滅菌劑等數種。

 

國內外法規定義詳見下表。

 

國內法規定義

 

國外法規定義

 

 

廣義消毒劑分類的測試標准

 

消毒劑上市前,就需要定義其所屬分類。在選購市售滅菌劑之前,可以查看廠家提供的滅菌能力報告

 

國內依照的標准是《消毒産品衛生安全評價規定》,而國外通過EPA注冊時,也需要提供分析化學聯合會的966.04號殺孢子能力測試《AOAC Official Method 966.04 Aporicidal activity of disinfectants》或其他相關滅菌測試的結果。

 

國內標准

 

國外標准

 

 

選擇消毒劑的注意事項

 

選擇消毒劑的時候,並不是說一定要選擇最高滅菌效力的消毒劑。而是應該按照實際需要,選合適自己應用場景和使用方式的。USP法規裏面,就很貼心的羅列出可供考慮的事項:

 

 

需要控制的微生物的數量和類型;

 

市場上消毒劑的活性範圍;

 

是否EPA注冊的消毒劑或滅菌劑;

 

消毒劑的濃度、使用方法和接觸時間;

 

被消毒表面材料的性質及其與消毒劑的相容性;

 

表面上可能會使消毒劑失活的有機化合物的量;

 

可能需要保持消毒劑表面殘留來保持殺菌活性;

 

消毒劑重複使用,對設備的腐蝕性;

 

操作人員使用消毒劑的安全性;

 

消毒劑與清洗劑和其他消毒劑的相容性;

 
 計劃消毒劑輪換;
 

爲避免藥品被消毒劑汙染而需要采取的步驟。

廣州東弘儀器開發有限公司開發的空間滅菌設備,能有效提供幹霧過氧化氫滅菌技術。以氣相滅菌劑的效果,爲制藥行業提供生産環境的保障。使用的複合滅菌劑,經過美國EPA注冊認證,效力達到標准,可放心使用。

 
廣州東弘DF潔淨空間滅菌系統主要是利用壓縮空氣爲動力,將消毒劑以幹霧方式持續、恒定地霧化成小于 10微米的液滴,並以極高速度分散至待滅菌空間的空氣中,微滴以布朗運動的方式進一步彌散,實現對空間 100%的全覆蓋,不留任何消毒死角,從而達到很好的滅菌效果。可替代現有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。
 
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